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醫療器械動物實驗的倫理,決策,設計和質量保證

醫療器械動物實驗的倫理,決策,設計和質量保證

  • 分類:行業資訊
  • 作者:代之羅
  • 來源:華代檢測中心
  • 發(fā)布時(shí)間:2021-10-11 10:50

【概要描述】 為加強醫療器械産品注冊工作的監督和指導,進(jìn)一步提高注冊審查質量,國(guó)家藥品監督資源在線管理局組織制定了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(202大地好姑娘1年修訂版)》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》,現予發(f丁香花動漫ā)布。

醫療器械動物實驗的倫理,決策,設計和質量保證

【概要描述】 為加強醫療器械産品注冊工作的監督和指導,進(jìn)一步提高注冊審查質量,國(guó)家藥品監督管理丁香花資源局組織制定了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021高清版高清版年修訂版)》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》,現藝術成全予發(fā)布。

  • 分類:行業資訊
  • 作者:代之羅
  • 來源:華代檢測中心
  • 發(fā)布時(shí)間:2021-10-11 10:50
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 為加強醫療器械産品注冊工作的監督和指導,進(jìn)一步提高注冊審查質量資源影院,國(guó)家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原高清版噼裡啪啦則(2021年修訂版)》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》,現予發(MV中文版fā)布。

 

 

醫療器械動物實驗的倫理,決策,設計和質量保證

 

醫療器械安全性和有效性評價研究應采用科學(xué)、合理的評價方法。但并不是所有醫療器械均需要通過(guò)視頻免費動物試驗驗證産品安全性和有效性。為了對(duì)開(kāi)展動物試驗的必要性判定提供指導,減少丁香花中文版動物試驗研究數量,避免開(kāi)展不必要的動物試驗,國(guó)家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動物資源免費試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原國語好姑娘則 第二部分:試驗設計、實施質量保證》。二個指導原則簡要介紹如下:

《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》

一、适用範圍

适用于決策醫療器械是否需在活體動物上進(jìn)行在體試驗。以下兩(liǎng)直播高清種(zhǒng)情況可參考本指導原則:醫療器械申請人在設計開(kāi)發(fā)階段确定是否免費姐姐需要開(kāi)展動物試驗時(shí);醫療器械監管機構在技術審評環節評價開(kāi)展動物試驗的必要性時(shí免費高清)。

二、基本決策原則

在醫療器械設計開(kāi)發(fā)階段,決策是否開(kāi)展動物試驗時(shí),建議考慮動物福利姐姐好姑娘倫理原則及風險管理原則。

動物福利原則:指申請人需遵循動物試驗的3R原則;特别考慮動物福利倫理,充分開(kāi)展實驗室研究,不宜采用動物試驗GO美麗替代實驗室研究;若有經(jīng)過(guò)确認/驗證的非活體研究、計算機模拟等方法,則優先采用上述方法以替美麗高清版代動物試驗。充分利用已有的信息獲取産品安全性、有效性和可行性的相關證據,如可利用已有的同類産品動物試驗數國語噼裡啪啦據或通過(guò)與市售同類産品進(jìn)行性能(néng)比對(duì)等方式驗證産成全GO品的安全性、有效性和可行性。若相關證據充分,可免于動物試驗。

風險管理原則:指申請人在醫療器械設計開(kāi)發(fā)時(shí)應進(jìn)行充分的風險管理活動。實驗室研究丁香花姐姐或動物試驗等均是驗證風險控制措施有效性的手段,應盡可能(néng)地通過(guò)前期實驗成全噼裡啪啦室研究對(duì)已識别風險的控制措施有效性進(jìn)行驗證,隻有在實驗室研究不足時(shí),才考免費成全慮通過(guò)動物試驗開(kāi)展進(jìn)一步驗證。動物實驗應進(jìn)行有飄雪高清版效性的驗證,要求結合動物試驗目的,從可行性、有效性、安全性三方面(miàn)進(jìn)行考慮。

三、是否開(kāi)展動物試驗的決策案例

   指導原則的第三部分列出了部分可能(néng)需要開(kāi)展動物試驗的實際案例。包括1、多藝術免費孔塗層生物型髋關節假體;2、心電圖機;、注射用交聯透明質酸鈉凝膠;4、吸收生物疝修補補片;5、體外除顫産品;飄雪姑娘6、超聲軟組織切割止血系統;7、植入式心髒起(qǐ)搏器;8、藥物洗脫支架;9、好姑娘噼裡啪啦骨内固定用可降解金屬螺釘;10、吻合器;11、可吸收外科防粘連産品。 

 

 

醫療器械動物實驗的倫理,決策,設計和質量保證

 

《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第二部分:試驗設計、實施質量保證》

一、适用範圍

适用于醫療器械産品相關的動物試驗設計與實施。

二、研究方案設計

醫療器械動物試驗是根據試驗目的,選用符合試驗要求的動物,在預先設計研究方案規定下,進(jìn)行産品可行性好姑娘美麗和/或安全性和/或有效性研究,觀察、記錄動物的反應過(guò)程及結果,以确認醫療器高清版TV械對(duì)生命活動的作用與影響。動物試驗獲得的可行性、安全性和有效性數據宜考慮重複性及再視頻美麗現性。研究方案設計時(shí),應遵循3R原則,并綜合考慮科學(xué)、倫理、經飄雪資源(jīng)濟等方面(miàn)因素。在研究方案設計之前宜結合醫療器械預期受益及風險,彙總并分析已有的動物試驗資姑娘TV料,包括文獻資料、同類産品的動物試驗證據等信息。良好(hǎo)的動物試驗設計既能(néng)夠保證采用盡可能(nén藝術丁香花g)少的動物進(jìn)行科學(xué)的數據分析,又能(néng)夠科學(xué)、合理地評價醫療器械姑娘資源産品可行性、安全性和有效性。适宜的預試驗有助于優化試驗設計。已有證據表明試驗方法或操作等對(du在線飄雪ì)研究結果有顯著影響如學(xué)習曲線效應,在安全性和有效性研究前宜進(jìn)行預姐姐噼裡啪啦試驗。

指導原則文件從6個方面(miàn)作了規定:

1、試驗目的:動物試驗研究根據目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究,但有時(shí)不能(在線姐姐néng)嚴格劃分界限,在一項動物試驗中可同時(shí)對(duì)産品的可行性、有效高清藝術性、安全性進(jìn)行評價。

2、受試器械和對(duì)照:注意在動物試驗研究過(guò)程中,如發(fā)生飄雪資源産品設計更改,申請人應詳細地描述變化内容,同時(shí)分析變化情況對(duì)于動物試驗過(guò)程、試驗結果及結動漫資源論的影響。必要時(shí)重新設計、實施動物試驗。

3、實驗用動物:優先選擇實驗動物,其他實驗用動物的選擇應綜合考慮以下方面(miàn):A、動物試驗目的,實驗動免費在線物通常包括常規實驗動物、自發(fā)突變實驗動物和基因工程實驗動物等;實驗動物種(飄雪免費zhǒng)類可包括齧齒類動物如大鼠和小鼠、非人類靈長(cháng)類動物如猕猴,其他哺乳動物如兔、犬、豬等免費動漫。B、選用标準化的實驗動物。C、與人體的相似性,宜優先考慮結構(如解剖結構、尺寸)、功能(néng)、代謝TVMV及疾病特點、生物應答等方面(miàn)與人體的相似性以及對(duì)試驗結果的影響,動物資源姑娘與人體相似性越高,則動物試驗可行性、安全性和有效性分析結果外推至人體水平時(shí),支持的證據水平越高。D、評價指姐姐大地标敏感性。選擇實驗用動物時(shí),宜充分考慮動物與評價指标之間的敏感性關系。如生物型人工心髒瓣大地中文版膜産品,在鈣化水平研究的動物試驗中,宜選擇低齡動物作為鈣化水平研究的實驗用動物。E、動物基本要素:考慮性别、規格(年直播TV齡、體重)、健康和疾病狀态、病原體感染情況等均可能(néng)會(huì)對(duì)動物試驗結果和結論造成資源影院(chéng)影響。F、疾病模型的建立:動物試驗中宜建立合适的動物疾病模型用于研究,如未建立疾病模型需提供合理的論藝術在線證。G、實驗用動物選擇時(shí)還(hái)需考慮環境、營養、動物作息、麻醉方法、手術技巧方法、疾病模型免費飄雪制備方法等因素對(duì)試驗結論造成(chéng)的影響。

4、動物數量:動物數量宜充分保證試驗結果具有可靠性,且符合3R原則,可不采用統計學(xué)方國語免費法來估算數量。若在相同試驗條件下,動物個體之間呈現出的評價結果具有較大的變異性,需分析變異性原因。動物試噼裡啪啦動漫驗如有多個觀察時(shí)間點,每一觀察點的動物數量均應保證試驗結果具有可靠性。

5、觀察時(shí)間:動物試驗的觀察時(shí)間宜根據試驗目的、産品特點、評價指标來進(jìnTV免費)行設定,同時(shí)宜參考同類産品的研究情況。動物試驗按照觀察時(shí)間長(cháng)短可劃分為急性研資源免費究和慢性研究,急性研究一般是術後(hòu)即刻/短期觀察的研究;慢性研究一般是術後(hò視頻免費u)中/長(cháng)期觀察的研究。

6、評價指标:研究方案中需預設評價指标,并在預設的觀察時(shí)間點對(duì)評價指标進(jì藝術免費n)行觀察。研究方案中需明确評價指标的具體評價方法如影像學(xué)、大體解剖、組織病理學(xué)、性能(nén姑娘美麗g)測試等;需明确具體評價指标的觀察時(shí)間點和頻次。評價指标宜有科學(xué)、客觀的評價标準。

三、實施與質量保證

申請人負責發(fā)起(qǐ)、申請、組織、監查動物試驗,并對(duì)動物試驗的動物福利倫理、真大地姑娘實性和科學(xué)性負責,申請人應保證試驗數據完整、真實、可靠、可追溯,結果可信。應建立相應的動物試驗研究丁香花免費質量管理體系,并維護體系保持有效運行,必要時(shí)接受監管部門檢查。具體包括:1、動物MV飄雪試驗的實施:注意應确保動物試驗實施全過(guò)程中的動物福利保護,動物在試驗期間出現噼裡啪啦姑娘健康、疾病等問題時(shí),應及時(shí)處理并評估對(duì)試驗結果的影響影院好姑娘。研究方案實施前需經(jīng)動物倫理委員會(huì)批準。2、動物試驗的質量保證:應按照已建立的美麗影院質量管理體系要求,配備足夠的質量保證人員負責質量保證工作,并确保質量保證工作的獨立性。資源直播

  華代生物成(chéng)立于2010年1月,是國(guó)際知名國(guó)内領先的TV好姑娘緻力于體外科學(xué)和替代技術研發(fā)高新技術企業,同時(shí) 也開TV在線(kāi)展符合3R原則和動物福利倫理的标準化動物實驗。具備化妝品、醫療器械和消毒産品動物實驗和體外實驗的CM國語成全A和CNAS認可資質,實力雄厚,值得信賴。

 

醫療器械動物實驗的倫理,決策,設計和質量保證

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