檢測中心
/
醫療器械

醫療器械

  • 分類:檢測中心
  • 發(fā)布時(shí)間:2022-03-31 15:25:27
概要:醫療器械
概要:醫療器械
詳情

實驗原理

本方法參考GB/T 16886.5:2017/ISO 10993-5:2009《醫療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗》,通過(guò)确定在瓊脂糖凝膠中擴散後(hòu)的細胞毒性來評影院國語估潛在刺激性。該試驗用于細胞毒性定性評價,該方法不适用于不能(néng)通過(guò)瓊脂層擴散的物質或與瓊中文版在線脂反應的物質。

目的:通過(guò)确定在瓊脂糖凝膠中擴散後(hòu)的細胞毒性來評估潛在刺激性。

基本步驟:

L929細胞接種(zhǒng)至培養皿中,維持培養24h至細胞近彙合80%以上。顯微鏡檢查培養細胞的近彙合和形态學(xué)情況。棄去培養皿中的培養基,然後(hòu)將(jiāng)融化瓊好姑娘好姑娘脂瓊與培養基混合配制所需比例,吸取一定體積至皿中。中性紅染色約1530min後(hòu)棄去。然後(hòu)將(jiāng)實驗樣(yàng)品的平行試樣(yàng)小心地放在皿高清姐姐的固化瓊脂層上。暴露24h後(hòu)倒置顯微鏡下觀察各組細胞形态及褪色情況,按下表進(jìn)行評分。

評判标準:

在去除樣(yàng)品前後(hòu)進(jìn)行觀察,倒置顯微鏡下觀察并記錄細胞形态變化,細胞形态異常包括影院視頻一般形态變化、空泡、脫壁、溶解和膜完整性喪失。按表1進(jìn)行細胞形态定性觀察分級。按表2進(jìn)行反應區域結果評判。

表1. 細胞毒性形态學(xué)定性分級

分級

細胞反應

細胞形态定性描述

0

細胞質内顆粒離散,未發(fā)現細胞溶解,細胞生長(cháng)未抑制。

1

輕微

<20%細胞變圓和松散貼壁,細胞質内未發(fā)現顆粒物質減少或形态異常;偶有細胞溶解視頻GO;僅輕微細胞生長(cháng)抑制。

2

輕度

<50%細胞變圓,細胞質内顆粒物質減少,部分細胞溶解;<50%細胞生噼裡啪啦動漫長(cháng)抑制。

3

中度

<70%細胞變圓或溶解;細胞層尚未完全破壞,>50%細胞生國語GO長(cháng)抑制。

4

嚴重

接近全部或全部細胞層破壞或細胞溶解。

 

表2. 瓊脂和濾膜擴散以及或直接接觸反應分級

分級

細胞反應

反應描述

0

未發(fā)現試樣(yàng)周圍和下方未觀察到(dào)反應區域

1

輕微

試樣(yàng)下方一些畸形或退化細胞

2

輕度

反應範圍僅限于試樣(yàng)下方局部區域

3

中度

反應範圍擴展至試樣(yàng)周圍1.0cm内

4

重度

反應範圍擴展至試樣(yàng)邊緣>1.0cm

 

評分和判定标準按照GB/T 16886.5:2017/ISO 10993-5:2009《醫療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗》,如果根據表1和表2的評分>2時(shí),認為具有細胞毒性效應。


實驗原理

參考ISO 10993-5-2009(EN)《醫療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細胞毒性試驗》利用體外細胞毒性試驗-吉姆薩染色法了解樣(yàng)品體外細胞毒性。吉姆薩染液可將(jiāng)細胞核染成(c高清版藝術héng)紫紅色或藍紫色,胞漿染成(chéng)粉紅色,在光鏡下呈現出清晰的細胞及染色體圖MV飄雪像。細胞染色情況根據倒置顯微鏡下觀察的細胞狀态進(jìn)行評估,通常根據細胞的形态學(x視頻免費ué)、空泡、脫壁、溶解和膜完整性喪失等情形對(duì)細胞損傷情況進(jìn)行評估。評分TV資源和判定标準按照國(guó)際ISO 10993-5-2009

目的利用體外細胞毒性試驗-吉姆薩染色法了解樣(yàng)品體外細胞毒性。

基本步驟

MRC-5細胞接種(zhǒng)至96孔版,維持培養24h,形成(chéng)半彙合單層。然後(hòu)按照ISO 10993-12進(jìn)行浸提液制備與樣(yàng)品浸提液的系列濃度實驗化合物接觸。暴露24h後(hòu)進(jìn)行吉姆薩染色,倒置顯微鏡下觀察各組細胞形态,按下表進(j中文版姑娘ìn)行評分,并采集相應圖像。

評價标準

定性評價的記分方法見表1

1 細胞毒性記分方法

分級

細胞反應

細胞形态定性描述

0

未見細胞損傷

1

輕微

<20%細胞損傷

2

輕度

<50%細胞損傷

3

中度

<70%細胞損傷

4

嚴重

>70%細胞損傷

 

實驗結果中,細胞毒性形态學(xué)分級大于2即可考慮受試物具有細胞毒性效應。如果實驗中發(fā)現陰性對(duì)照組細胞出現細中文版直播胞毒性效應和/或陽性對(duì)照組細胞未出現毒性效應,可認為該次實驗數據不可靠。

 


關鍵詞: 醫療器械
全部分類

留言闆

留言應用名稱:
客戶留言
描述:

聯系我們

廣州樟瞳生物科技有限公司

 

地址:廣州市黃埔區開(kāi)源大道(dào)11号B3棟第九層

 

電話:020-82510567

 

聯系人:吳明利 15088070517  mingli@ccare.net.cn


            &直播姑娘nbsp; 屠子潤 15891720256  tuzirun@ccare.net.cn

 

            藝術直播   廣州 18022390701     上海 13564840042

 

這(zhè)是描述信息

掃碼關注

在線客服
客服熱線
客服熱線
020-82510567 020-82510567
服務時(shí)間:
8:00 - 24:00
客服熱線
客服組:
在線客服
客服組:
郵箱